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ソリューション
総合ファーマサービス 開発・薬事コンサルティング 品質保証・監査 モリタリング 品質管理 安全性情報管理 データマネジメント 統計解析 症例登録・薬剤割付 メディカルライティング メディカルライティング 製造販売後調査 CMO仲介 Product Development / Pharmaceutical Affairs Consulting Quality Assurance / GCP Auditing Medical Writing Patient Registration / Medication Allocation Biostatistics Quality Control Safety Information Management Data Management Clinical Trial Support (Monitoring) Contract Manufacturing Organization Agency Post-Marketing Surveillance
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開発・薬事コンサルティング
開発・薬事戦略に関するコンサルティング、SOP作成、治験相談の支援、希少疾病医薬品・希少疾病医療機器指定申請支援、治験届書作成、MF登録およびMF国内管理人、外国製造業者認定申請代行、医薬品承認申請支援、医療機器承認・認証申請支援、GMP/QMS/GQP/GVP/GPSP関連文書作成、外国特例承認・選任製造販売業、治験国内管理人、各種業許可申請関連業務をご提供いたします。
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品質保証・監査
臨床試験の品質保証の一環として、臨床試験が、薬事法、GCP、GPSP、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して実施されているか否かを監査いたします。
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モニタリング
医薬品・医療機器等の臨床試験は、薬事法やGCP基準ならびに信頼性基準に則り、被験者の人権、安全および福祉の保護といった倫理的配慮のもとに、科学的かつ適正に実施されなくてはなりません。
当社は、「高品質かつスピーディーな業務遂行ときめ細かなサービスの提供」をモットーに、経験豊富なCRAが、タイムリーかつ適正に専門知識に裏付けられた業務を遂行いたします。

品質管理
GCP省令において「治験の品質管理」とは、治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法および活動と定義されています。
当社では、モニタリング業務と連携し、治験に係る文書または記録、モニタリング報告書の点検業務、治験薬の管理、標準業務手順書の整備業務等を経験豊かなスタッフが各種法令等と照合しながら実施いたします。

安全性情報管理
治験・製造販売後臨床試験の実施中に発生した安全性情報を中心に、収集・評価分析・報告書(案)作成・情報提供に至るまで、ファーマコヴィジランス業務を迅速かつ的確にサポートいたします。また、海外への、もしくは海外からの安全性情報(CIOMS報告書等)の翻訳業務もご提供いたします。
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データマネジメント
国内外を問わず様々な試験・調査におけるデータマネジメントを実施します。薬事法や規制当局の関係法規に対応し、EDC構築、入力、クリーニング(論理チェック・マニュアルチェック)、固定などの業務を効果的&効率的に運営し、満足と信頼につながる支援サービスを提供いたします。

統計解析
臨床試験等のデザインおよび解析の統計コンサルティング、解析計画書の作成、解析プログラムの作成、解析の実施、結果報告に至る一連のサービスをご提供いたします。

症例登録・薬剤割付
被験者の臨床試験への参加可否の再確認、治療群の割付、進捗確認のサービスをご提供いたします。また、どのような薬剤割付にもご対応いたします。
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メディカルライティング
治験総括報告書等を作成するにあたり、さまざまな治験領域について経験豊富なメディカルライターがわかりやすく、かつ科学的に正確な文書を作成いたします。また、英語と日本語の相互翻訳もいたします。
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製造販売後調査
使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験等の計画作成、実施、および報告書作成などの支援を行います。
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CMO仲介
医薬品および治験薬の製造委受託において、お客様の製造委受託の立案から技術移管、操業準備、さらには操業後の日常的生産管理に至るまでの業務を、経験豊富なスタッフが支援いたします。海外原薬・製剤製造業者と国内製造販売業者との仲介業務も支援いたします。
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